为推动昆山市生物医药产业高质量发展，昆山市市场监管局强化“监管是主责主业，服务发展是根本目的”的职责定位，科学统筹监管与服务协调发展，优化产业服务工作。
一是亮化产业服务，赋能企业发展。依托江苏省医疗器械检验所昆山服务站平台，主动联系上级有关部门，精准对接区域医疗器械产业发展和企业创新发展的需求，推出“重点项目跟踪制”、“首接负责制”等特色服务机制，提前介入医疗器械研发、试生产阶段，在创新申报、产品检验、注册过程等方面提供咨询协助。协助苏州健通医疗有限公司的一款产品（胸阻抗断层成像仪）通过江苏省第二类创新医疗器械注册审查，并成功进入创新医疗器械产品注册证申请绿色审批通道。组织专人专班，指导昆山华大智造云影有限公司建立与运行医疗器械生产质量管理体系、获受托生产许可。2023年以来，共计开展1对1企业指导20余家次，解决、解答关键性问题50多个，努力推动医疗器械产业高质量发展。
二是推进分级监管，维护市场秩序。持续推进医疗器械经营分级监管工作，结合昆山市医疗产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，科学划分监管等级，明确对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率，目前已对全市1809家医疗器械经营企业完成分级分类工作，目前已现场检查451家次，完成经营企业覆盖率要求的76.3%。深入开展“医疗器械质量安全专项整治行动”，持续强化对疫情防控医疗器械、集中采购医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等重点产品，经营、使用、网络销售等重点环节，以及医疗美容使用等重点领域的监督管理力度，建立检查企业名录，开展拉网式检查，列出问题清单，对账销号，实现闭环管理。今年共检查32家综合门诊部，35家医美机构，全市覆盖率达100%。
三是关注药品回收，创建党建结对。针对大量存在的市民家中不需要的临期药、过期药、剩余药，继续认真开展过期药品回收工作，鼓励市民去指定药店免费更换过期药，引导居民合理处置过期药，有效遏制非法收购过期药品的不法行为，今年已合计回收家庭过期药品5800余公斤并进行无害化处理。积极服务产业高质量发展，开展生物医药产业“经营主体优服年，企业服务面对面”座谈会，“面对面”沟通、“点对点”解答。江苏省药品监管局苏州检查分局党支部与昆山市市场监管局红药先锋行动支部签署了党建结对共建协议,构建起党建促发展新格局，助推昆山生物医药产业创新集群高质量发展。
